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quinta-feira, outubro 22, 2020
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AstraZeneca aguarda aprovação para retomar teste com vacina nos EUA

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A AstraZeneca ainda está esperando que a agência reguladora de remédios norte-americana aprove uma retomada do teste clínico de sua possível vacina contra Covid – 19 nos Estados Unidos quase três semanas depois de ela ser interrompida devido a preocupações de segurança.

O teste norte-americano da candidata a vacina contra Covid – 19 da AstraZeneca, elaborada pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, continua suspenso enquanto os inspetores investigam uma doença em um dos participantes, mesmo depois de um estudo britânico e outros programas terem sido retomados para os EUA.

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“Somos os patrocinadores do estudo dos EUA. Por isso, providenciamos toda esta informação para a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) e estamos esperando para ouvir sua decisão ”, disse Pascal Soriot, presidente-executivo da farmacêutica, em um debate virtual do Fórum Econômico Mundial.

Alex Azar, secretário dos Serviços Humanos e de Saúde dos EUA, disse na quarta-feira que a manutenção da suspensão revelou que a FDA está levando a segurança da vacina a sério.

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Um documento publicado pela Universidade de Oxford na internet na semana passada disse que a doença em um participante britânico que provocou a interrupção no dia 6 de setembro pode não estar associada com a vacina.

Indagado por que a empresa não revelou detalhes sobre a natureza da doença, Soriot disse que inspetores de testes clínicos e supervisores independentes estão preservando a privacidade dos participantes.

Mesmo assim, a empresa procurará ter mais transparência sem comprometer direitos individuais e ao mesmo tempo evitar que o público e voluntários tirem excluídos erradas, o que poderia ameaçar o recrutamento para o teste.

“Estamos debatendo com outras empresas, como indústria, quais informações podemos oferecer sem comprometer a privacidade dos pacientes, mas também sem comprometer o próprio teste”, disse.

Soriot ainda disse que os testes do protótipo da vacina em crianças ainda não definidos.

O teste britânico, que foi iniciado em maio e recrutou mais de 12 mil voluntários, terá crianças de 5 a 12 anos em um de cada 11 subgrupos.

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